Validierung, was ist das eigentlich?
Die thermische Behandlung von Lebensmitteln im Autoklaven dient der Verlängerung ihrer Haltbarkeit.
Der thermische Prozess
Die thermische Behandlung von Lebensmitteln im Autoklaven dient der Verlängerung ihrer Haltbarkeit. Welche Temperatur wie lange auf das Produkt einwirken muss, um ein bestimmtes Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) zu erreichen, ist von verschiedenen Faktoren abhängig, im Wesentlichen von:
• bestimmten Produkteigenschaften (z.B. pH-Wert, Wassergehalt),
• dem produkttypischen Leitkeim (z.B. Chlostridium botulinim) und dessen Temperaturempfindlichkeit
• dem Ausgangskeimgehalt des Produkts,
• der gewünschten Art der Haltbarkeit (z.B. mit oder ohne Kühlung)
• der gewünschte Dauer der Haltbarkeit (z.B. 6 Monate mit Kühlung, 2 Jahre bei Raumtemperatur, etc.)
Aus den o.g. Voraussetzungen / Ansprüchen an das Produkt kann der Lebensmittelhersteller diese notwendige Temperatursumme (gemessen als F0-Wert) ermitteln und für sein Produkt festlegen. Wenn sein Produkt im Kern stets mindestens den festgelegten F0-Wert erreicht, ist es für den Verbraucher bei Einhaltung der Lagerungsvorschriften sicher.
Die Prozesssicherheit im Autoklaven
So weit, so gut. Doch wie überprüft man, ob das Produkt in seinem Kern diesen F0-Wert auch erreicht hat? Genau hier liegt das Problem, denn:
• die Temperatur im Autoklaven ist nicht überall 100% genau gleich
• eine direkte F0-Wert-Messung im Produktkern ist nicht möglich, ohne die Verpackung respektive das Produkt zu beschädigen.
Abb. 1: Die Anbringung von Messfühlern zur Bestimmung der Temperatur im Produktkern
Eine direkte Kontrolle in jeder einzelnen Packung entfällt damit als Lösung. In der Praxis werden tatsächlich lediglich bei 2-3 Packungen einer Autoklavencharge die F0-Werte mit Hilfe von Messfühlern direkt ermittelt. Wie kann man da sicher sein, dass alle Packungen den Mindest-F0-Wert erreicht haben, dass man also ein sicheres Produkt hergestellt hat?
Die Validierung als Nachweis eines sicheren Prozesses
Um diese Sicherheit erreichen zu können, muss man im Vorwege für jeden Prozess ermitteln, welches der kälteste Punkt im Autoklaven ist. Diese Position wird grundsätzlich beeinflusst von:
• dem Sterilisationsverfahren (z.B. Vollwasser, Halbwasser-, Dampf-, Dampf-Druckluft, Sprüh-oder Berieselungsverfahren; statisch oder mit Rotation)
• der Autoklavengröße
• der Medienversorgung (Dampf, Wasser, Druckluft, etc.)
• der Abfülltemperatur
• der Linienleistung
• der Leistung der Umwälzpumpe
• dem Umwälzsystem (z.B. Rohrleitungen, PWT, Filter, Düsen, Rieselteile)
• dem Ventilator (bei Dampf-Druckluft-Verfahren)
• der Art und Größe der Verpackungen
• dem Packschema (inkl. den gewählten Zwischenmatten bzw. Trays)
Abb. 2: Unterschiedliche Sprüh- und Berieselungsverfahren beeinflussen die Temperaturverteilung im Autoklaven. Von links nach rechts: einfacher Berieseler, Wassersprüher mit einfachen Düsen, Wassersprüher mit großen gedrehten Düsen, Wassersprüher mit eingeschweißten Düsen.
Darüber hinaus muss geprüft werden, ob der Wärmeeintrag ins Produkt im Bereich dieses kältesten Punktes vorhersagbar gleich verläuft. Ist dies der Fall und wird der vorgeschriebene F0-Wert am kältesten Punkt nachweislich stets erreicht, dann kann der Prozess insgesamt als sicher gelten. Der im Anschluss an die Validierung erstellte Report dient als Nachweis gegenüber Kunden, Zertifizierungseinrichtungen (z.B. IFS, FDA) und Lebensmittelbehörden.